Инклюзивный дизайн медицинских устройств больше не является обязательным

Индивидуальные решения могут устранить критические пробелы в клинических исследованиях и разработке медицинского оборудования, обеспечивая равенство женщин и различных групп населения.

Слишком долго индустрия медицинского оборудования применяла универсальный подход к инновациям, часто игнорируя анатомические и физиологические нюансы женщин и других недостаточно представленных групп.

Один из многих корней этого неравенства уходит корнями в Талидомидная трагедия 1960-х годовв котором препарат от утренней тошноты был связан с врожденными дефектами. После общественного протеста FDA исключило женщин детородного возраста из клинических испытаний. Это исключение сохранялось в течение двух десятилетий, в течение которых большая часть клинических исследований проводилась на мужчинах, что создавало системный пробел в данных и понимании уникальных потребностей женщин в области здравоохранения.

На этом фоне лидеры индустрии медицинского оборудования собрались на DeviceTalks West чтобы обсудить, как отрасль решает проблему неравенства.

Среди участников дискуссии были д-р Дженнифер Джонс-Макминс, вице-президент подразделения глобальных клинических исследований Abbott Vascular, которая стала пионером в усилиях по увеличению разнообразия в клинических исследованиях; Генеральный директор Hexagon Health доктор Ширин Тауфиг, одна из немногих женщин-хирургов по поводу грыж в США, чьи запатентованные инновации меняют подход к лечению грыж; и соучредитель и генеральный директор Frontline Medical Technologies доктор Аша Парех, чей инженерный опыт способствовал разработке устройств для интенсивной терапии с особым упором на женскую анатомию.

Преодоление исторических упущений в клинических исследованиях

Историческое отсутствие участия женщин в клинических испытаниях имеет далеко идущие последствия и привело к упущенным возможностям для улучшения ухода за всеми группами населения.

«Женщины по-разному проявляют симптомы сердечно-сосудистых заболеваний. Их артерии меньше, а их потребности часто упускаются из виду при проектировании», — сказал Джонс-МакМинс.

Тауфиг поделилась особенно вопиющим примером из своей области. Женщины почти полностью исключались из исследования грыж.

«Проведено около семи проспективных рандомизированных клинических исследований паховых грыж. В исследовании приняло участие более 10 000 пациентов, всего 17 женщин. Только в одном из этих испытаний участвовали женщины. У всех остальных — ноль», — сказала она. «Одно это искажает отраслевые стандарты, искажает то, что индустрия видит в том, как проектировать».

Этот дисбаланс искажает не только данные о производительности устройства, но и результаты.

«Женский таз устроен иначе, однако пациентам-женщинам часто ставят неверный диагноз или им не уделяется должного внимания, потому что конструкции не отражают их потребности», — сказал Тауфиг.

Ее запатентованная модификация грыжевой сетки призвана устранить этот пробел, уменьшая такие осложнения, как хроническая боль и дисфункция.

Парех отметил, что, хотя удовлетворение уникальных потребностей женщин часто выявляет критические пробелы в клинических испытаниях, эти инновации в конечном итоге могут принести пользу всем пациентам.

«Наше устройство представляет собой устройство для окклюзии аорты, используемое специально для лечения послеродового кровотечения», — сказала она. «У женщин артерии меньшего размера, а беременные женщины склонны к гиперкоагуляции, поэтому тромбоз является проблемой. [But] в таких чрезвычайных ситуациях участвуют не только женщины — в отделение неотложной помощи приходят и мужчины».

Чтобы решить эти проблемы, Парех с самого начала проектировал с учетом этих соображений, отдавая предпочтение меньшему по размеру и минимально инвазивному устройству.

«Мы все пытаемся миниатюризировать минимально инвазивные методы лечения. [devices]все как можно меньше и беспрепятственно», — сказала она.

Если начать с акцента на конкретных группах населения, таких как женщины, то в долгосрочной перспективе устройства будут лучше подходить для всех пациентов.

Роль представительства в разработке медицинского оборудования

Инклюзивный дизайн медицинских устройств начинается с разных мнений за столом переговоров. Как одна из немногих женщин-хирургов по лечению грыж, Тауфиг сказала, что в ее практике наблюдается непропорционально большое количество пациентов женского пола. Это знакомство дает ей уникальную возможность выявить тенденции и неудовлетворенные потребности в ее области.

«Если бы меня здесь не было, кто бы заметил эти закономерности?» — спросила она.

Парех поддержал это мнение, заявив: «Будь то инженеры, врачи или участники испытаний, представительство имеет значение на каждом этапе разработки. Вы не можете проектировать для населения, которого вы по-настоящему не понимаете».

Подход Эбботта, описанный Джонсом-Макминсом, включает в себя как нисходящие, так и низовые стратегии. Компания Abbott намеренно набирает больше женщин на руководящие должности в клинических исследованиях и в качестве исследователей в клинических центрах, а также прилагает согласованные усилия для обеспечения гендерного паритета среди участников исследования.

«Мы сотрудничаем с такими организациями, как Women as One, чтобы поддержать женщин-врачей и MedtechWomen, чтобы продвигать инклюзивность», — сказала она. «Внутренне мы создали отдел разнообразия и исследований, чтобы обеспечить внедрение этих приоритетов в наши клинические испытания».

Инвестиции в инклюзивные инновации

Финансирование остается серьезным препятствием на пути развития разработки медицинских устройств с учетом гендерных факторов. Исторически сложилось так, что инвесторы не решались финансировать устройства, предназначенные для небольших групп пациентов, часто рассматривая их как нишевые рынки. Но это мышление меняется.

«Многие инвесторы просто не подозревают о рыночных возможностях, пока вы не представите данные», — сказал Парех, подчеркнув важность использования клинических и рыночных данных для построения убедительных аргументов во время презентаций о финансировании.

Решением Тауфай было самофинансировать свои инновации, что не всегда возможно.

«Это сложно, потому что вам нужно убедить промышленность инвестировать деньги в нишевый продукт… для небольшой части» населения, сказала она.

За пределами гендера и к действительно инклюзивным инновациям

Хотя большая часть дискуссий была сосредоточена на женщинах, более широкой целью является создание моделей с различными анатомическими особенностями.

«Будущее — это педиатрические пациенты, малообеспеченные этнические группы или люди с уникальными физиологическими потребностями, за персонализированной медициной — будущее», — сказал Парех.

Инклюзивные инновации — будь то решение проблем сердечно-сосудистой системы женщин или разработка для педиатрических пациентов — имеют далеко идущие преимущества. Но этого не удастся достичь в одночасье, поскольку системные изменения требуют постоянных усилий и сотрудничества.

«Это долгая игра», — сказал Джонс-Макминс. «Усилия, которые мы прилагаем сейчас, могут принести плоды только через десятилетия. Но, возможно, через 30 лет здесь будет сидеть другая группа женщин и говорить о плодах работы, которую мы делаем сегодня».

Парех был настроен оптимистично, учитывая растущую динамику разработки инклюзивных медицинских устройств.

«Я думаю, что мы прошли очень долгий путь с точки зрения продвижения вперед не только женщин, но и различных анатомий», — сказала она.

Тавфайт разделил оптимизм, подчеркнув, что прогресс достигается благодаря настойчивости и созданию прочной базы данных. «Вам просто нужно продолжать настаивать», — сказала она. «Это требует времени. Людям нужно слышать это снова и снова, и вам нужно настойчиво».