КЛИВЛЕНД – Стент мочеточника RELIEF™ получил разрешение FDA как первый и единственный стент, одобренный для профилактики пузырно-мочеточникового рефлюкса, основной причины дискомфорта пациентов. Уникальная конструкция шовного материала RELIEF позволяет естественным образом открывать и закрывать отверстие мочеточника, тем самым предотвращая пузырно-мочеточниковый рефлюкс.
В 2022 году стент RELIEF достиг важной вехи: получение разрешения FDA 510kЭто означает, что его можно будет продавать в США для пациентов, страдающих от камней в почках и других проблем, вызывающих трудности с дренированием почек. Это последнее разрешение FDA теперь означает, что стент RELIEF может продаваться в США для предотвращения рефлюкса.
Стенты мочеточника позволяют моче течь из почки в мочевой пузырь, минуя закупорку, вызванную камнями в почках, стриктурами или отеком мочеточника (который соединяет почку с мочевым пузырем). Доступные в настоящее время стенты мочеточника могут иметь частоту осложнений до 80%, вызывая у пациента значительную боль и дискомфорт из-за рефлюкса мочи, боли в боку и спазмов мочевого пузыря, что часто приводит к необходимости дополнительной медицинской помощи и процедур замены. Рефлюкс мочи хорошо известен как основная причина боли и дискомфорта у пациентов и может привести к повреждению почек или инфекциям, которые могут потребовать госпитализации.
Боль, связанная с пузырно-мочеточниковым рефлюксом, возникает в 63% случаев при использовании современных стандартных мочеточниковых стентов Double J. Напротив, клиническое исследование с использованием стента RELIEF продемонстрировало 0% пузырно-мочеточникового рефлюкса, что документально подтверждено визуальными изображениями цистограмм, показывающими, что рефлюкс не возникал, когда стент RELIEF был установлен, что привело к заявлениям FDA о маркировке. Это многообещающая новая альтернатива имеющимся в настоящее время мочеточниковым стентам.
Стент RELIEF был изобретен Ли Понски, доктором медицинских наук. FACS, Председатель Университетские больницы Институт урологиив сотрудничестве с Дином Сикрестом из-за его собственного опыта борьбы с камнями в почках.
«Я понял проблемы существующих конструкций стентов Double J не только из своей клинической работы в урологии, но и из своего собственного опыта в качестве пациента с мочеточниковым стентом», — сказал доктор Понски. «Использование современных стентов часто болезненно для пациентов. Стент RELIEF устраняет наиболее серьезные побочные эффекты, такие как рефлюкс и спазмы мочевого пузыря, интуитивно понятным способом. Спираль в мочевом пузыре отличается от стандартных стентов тем, что она плавает и поэтому не сидит на дне мочевого пузыря. Эта плавающая катушка предназначена для минимизации спазмов мочевого пузыря, которые являются частым симптомом стандартных стентов. Уникальная конструкция позволяет отверстию мочеточника в мочевой пузырь оставаться закрытым во время мочеиспускания, что исключает болезненный рефлюкс в почку. Мы очень рады тому, что у пациентов появится вариант, который действительно будет отличаться от всех других существующих стентов, и мы с нетерпением ждем улучшения качества жизни пациентов благодаря этой новой конструкции». Доктор Понски также является заведующим кафедрой передовых хирургических методов лечения Лео и Шарлотты Голдберг и главным клиницистом в области урологической онкологии в UH.
Дэвид Шульсингер, доктор медицинских наук, директор отделения эндоурологии и мочекаменной болезни в Stony Brook Medicine в Лонг-Айленде, штат Нью-Йорк, и председатель научно-консультативного совета компании, сказал: «Стент RELIEF потенциально может улучшить комфорт пациентов, уменьшить использование лекарств и стать стандартом уход при лечении камней в почках. Я горжусь тем, что участвую в разработке этого продукта и той значительной пользой, которую этот стент предлагает пациентам».
Компания по производству мочеточниковых стентовкоторая разработала стент RELIEF, в настоящее время начинает ограниченное внедрение на рынок для дальнейшего клинического опыта своего нового стента. Если у вас есть интерес или вы хотите получить дополнительную информацию о стенте RELIEF, пожалуйста, свяжитесь с нами. info@waldencompanies.com.
